Instalație proces Biopharma GMP Plasma

Brinox

Stare: bun (utilizat), 5 BUCĂȚI ÎN STARE BUNĂ, AU FOST MONTATE PE UN ECHIPAMENT CIP Hnsdpfxjykk Ede Akvst

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Denumire utilaj BRINOX Instalație de proces / CIP-Skid Tip CS6700 (CS6723) GMP CIP-Prozessskid 1.4435 Producător BRINOX Process Systems An de fabricație 2020 Date tehnice Execuție ca skid de proces din oțel inoxidabil, construcție igienică. Măsurare conductivitate 1–500 µS/cm, semnal analogic (AI), racord igienic DN 50. Măsurare debit 0–18.000 kg/h, semnal analogic (AI), racord DN 25, flanșă sterilă DIN 11864-2A. Puncte de măsurare presiune −1 până la 9 bar și −1 până la 15 bar, semnal analogic (AI), racorduri igienice DN 50, respectiv ½", inclusiv DIN EN ISO 228. Puncte de măsurare temperatură −50 °C până la +200 °C, semnal analogic (AI), racord DN 32, sudat conform DIN 11866/A. Senzori de nivel cu prag, digital (DI), racord igienic DN 50. Mai multe feedback-uri de poziție cu IO-Link / digital. Valve ON/OFF acționate pneumatic (DO), execuție igienică din oțel inoxidabil. Materiale în contact cu produsul conform EN 1.4435 / 1.4404 (AISI 316L). Rugozitate documentată a suprafețelor în contact cu produsul în intervalul Ra aprox. 0,3–0,4 µm. Aplicație Instalație de CIP și proces igienic pentru aplicații farmaceutice și biotehnologice. Potrivită pentru curățarea conductelor și rezervoarelor de proces în condiții GMP. Construcție Skid sudat din oțel inoxidabil cu conducte sudate orbital. Racorduri igienice tip clamp și sterile. Complet instrumentat cu măsurare debit, presiune, temperatură și conductivitate. Tehnologie de valve pneumatice cu feedback digital. Componente de la producători de renume precum Endress+Hauser, Gemü, Samson, SICK ș.a. Execuție curată, conform standardelor GMP. Stare Nou. Ambalaj original. Neutilizat. Niciodată instalat sau pus în funcțiune. FAT / Status documentație Test de recepție în fabrică complet documentat. Verificare desen de layout documentată. Verificare accesibilitate mentenanță și calibrare documentată. Verificare rugozitate suprafață documentată. Test etanșeitate documentat. Calibrare senzori documentată. Documentație sudură complet verificată. Listă documentație completă Plan și raport FAT. Diagrama P&ID. Desene de layout. Liste materiale metal și polimeri. Hnsdpfoyl H Svjx Akvst Certificate materiale 3.1. WPQR, WPS, calificări sudori. Protocoale sudură și isometrii. Certificate de calibrare echipamente măsură. Protocoale măsurare rugozitate suprafață. Protocoale test de etanșeitate. Declarații de conformitate UE pentru componentele instalate. Documentație operare. Caracteristici speciale Producție complet documentată, conformă GMP. Instrumentație de înaltă calitate. Rugozitate foarte redusă, documentată. Disponibil imediat. Ideal pentru producători din industria farmaceutică, biotehnologică sau prestatori cu cerințe stricte de documentație.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Denumire utilaj BRINOX LEP 12 – Sistem CIP pentru precipitare PRE LEP 12 CS6725 Pachet 5 Producător BRINOX Prozess- und Edelstahltechnik GmbH, Offenburg An de fabricație 2020 Număr de serie 1003614 Date tehnice Sistem CIP compact tip skid, structură cadru din inox. Denumirea produsului: LEP 12 – Sistem CIP pentru precipitare PRE. Dimensiuni aprox. 1520 x 970 x 1994 mm. Materiale părți în contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4435. Componente structurale și de cadru: oțel inoxidabil 1.4301. Schimbător de căldură tip fascicul tubular integrat, fabricat de NEUMO. Pompă centrifugă în execuție igienică. Conducte complet sudate, execuție farmaceutică. Conducte de transport fluide izolate. Armături inclusiv robineți cu bilă GEMÜ. Diverse indicații de presiune și instrumente de măsurare integrate. Sistem de măsură a presiunii calibrat (transductor Fluke, domeniu de măsură −1 până la 20 bar, rezoluție 0,001 bar, acuratețe 0,06% FS). Racorduri pentru fluide: NaOH Acid acetic Circuit prealabil CIP Circuit de retur CIP Abur negru Condensat abur negru Apă uzată neutralizată Test de etanșeitate efectuat cu aer comprimat. Domeniu de presiune de testare aprox. 3,19–3,24 bar. Căderea maximă de presiune măsurată < 0,015 bar pe durata testului. Rezultat: trecut. Aplicație Sistem de curățare CIP pentru instalații de proces farmaceutic, în special pentru vase de precipitare. Hedpfxeyl H Tas Akvjnt Adecvat pentru curățare cu soluții alcaline și acizi, precum și pentru conectare la abur. Proiectat pentru utilizări igienice în producția farmaceutică. Construcție Structură compactă, sudată, tip skid, din profil masiv de oțel inoxidabil. Configurare igienică a traseului conductelor, cu trasee definite pentru fluide. Schimbător de căldură tubular integrat pentru controlul temperaturii mediilor CIP. Pompă de proces integrată, tehnologie a supapelor și instrumentație montate pe cadru compact. Toleranțe generale conform EN ISO 13920. Execuție industrială cu urechi de ridicare pentru transport. Stare Nou, neutilizat, ambalat original. Sistemul a fost testat exclusiv în contextul FAT și nu a fost pus în funcțiune. FAT / Statut documentație Teste de acceptanță fabrică complete efectuate. Teste de etanșeitate trecute cu succes. Certificate de calibrare disponibile. Procese verbale de testare documentate complet. Listă completă a documentației Documentație FAT Procese verbale teste de etanșeitate Certificate de calibrare P&ID Desene 3D Documentație materiale și sudură Documentație plăcuță identificare și producător Caracteristici speciale Selecție materiale adecvate pentru industria farmaceutică. Unitate compactă, tip skid, gata de utilizare. Componente de calitate de la producători de top. Documentație tehnică completă disponibilă. Disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Producător: BRINOX Produs: LEP13.1 – Unitate de temperare pentru preparate cu sulfat de amoniu Tip instalație: Unitate de temperare pentru sistem de preparare a sulfatului de amoniu An de fabricație: 2020 Număr serie: 1003620 Număr de identificare: MR-ASF-ASF61-KK6770 Număr echipament: 20022748 Conexiuni de mediu / Date de proces WCOV – Apă răcită tur: 6 °C WCOR – Apă răcită retur: 12 °C WSV – Apă industrială/oraș AIP10 – Aer comprimat de control: 6 bar Execuție ca modul de temperare închis cu tehnologie integrată de pompe și schimbătoare de căldură. Dimensiuni Dimensiuni generale conform layout: Hnsdpfoyl Izxjx Akvst aprox. 1920 x 1435 x 1573 mm (L x l x H) Unitate compactă, construită pe skid, cu cadru sudat din oțel inoxidabil. Construcție Cadru din oțel inoxidabil Conducte complet izolate (izolație industrială) Schimbător de căldură cu tuburi din oțel inoxidabil Încălzitor electric de apă instantanee WT1011 Pompă PU1021 Pompă PU9203 Schimbător de căldură WT1001 Vas de expansiune BH9701 Armături: Robinete de blocare GEMÜ Vane acționate pneumatic Robineți sferici manuali Manometre Senzori și puncte de măsură conform P&ID Marcaj complet pentru conducte și componente. Stare Nou și ambalat original. Nu a fost pus în funcțiune în producție. Stare de fabrică nouă. Livrare directă de la producătorul Brinox. FAT / Stare testare FAT efectuat. Test de etanșeitate: Mediu de testare: Aer comprimat Presiune de testare: aprox. 3 bar Timp menținere: 1 oră Rezultat: trecut Calibrare: Manometru calibrat Domeniu de măsurare: 0–10 bar Certificat de calibrare disponibil Trasabil la standarde naționale Documentație Pachet turn-over complet Documente incluse: Plan FAT Raport FAT Formular de abateri Verificare desen layout Verificare acces pentru mentenanță și calibrare Verificare P&ID Raport test de etanșeitate Certificate de calibrare Verificare documentație Certificat de fabrică 2.1 conform EN 10204 Listă materiale LBM inclusiv declarații UE Listă componente instalate – Echipamente Listă componente instalate – Puncte PLT Listă materiale pentru isometrie As-Built Caracteristici speciale Construcție conformă GMP Calitate de proiect farmaceutică/biotehnologică Trasabilitate completă Construcție skid compact plug-and-play Complet pregătită pentru conectare, cu țevi și izolație integrală Disponibilă imediat

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Brinox LEP 11 – Instalație farmaceutică de cromatografie cu sistem CIP Nouă, neutilizată, în ambalaj original Producător: Brinox Tip: LEP 11 Execuție: PP6711 cu unitate CIP corespunzătoare CS6711 Stare: Nouă – neutilizată – în ambalaj original (stare nouă din fabrică) Descriere De vânzare: o instalație farmaceutică de cromatografie Brinox LEP 11, compusă din panoul de cromatografie PP6711 și unitatea CIP aferentă CS6711. Instalația este complet nouă, neutilizată și sigilată în ambalaj original. A fost proiectată, fabricată și livrată, dar nu a fost niciodată instalată sau pusă în funcțiune. Unitatea este destinată pentru cromatografia C1-INH, asigurând purificarea controlată a proteinelor cu recipiente cu sită într-un mediu GMP. Funcții de proces: - Transfer de gel QAE încărcat (slurry) - Procese de spălare și eluat - Transferul eluțului în recipientul de precipitare preliminară - Evacuarea gelului prin stația de containere - Curățare complet automată CIP și SIP Date tehnice: - Complet CIP și SIP - Presiune de proiectare: –0,9 până la +6 bar - Temperatură de proiectare: +2 °C până la +95 °C - Domenii de debit până la 10 m³/h - Pompare reglabilă pentru slurry 0,2 – 3 m³/h Execuție: Hjdjyl Ndnspfx Akvent - Părțile în contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4435 - Electrolustruire Ra ≤ 0,8 µm - Garnituri conforme FDA și UE - Construcție complet vidabilă - Panou pentru cameră curată cu conexiuni Tri-Clamp - Arcade de cuplare monitorizate magnetic - Filtru de aerisire 0,2 µm Unitate CIP CS6711: - Skid compact din oțel inoxidabil - Pompă centrifugală - Schimbător de căldură cu fascicul tubular - Presiune de lucru reglabilă - Execuție conformă GMP Instalația se află în stare nouă din fabrică și nu a fost folosită niciodată în producție.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, capacitate rezervoar: 30.000 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX 30.000 L WWAS / Rezervor de soluție – 316L – PED – FAT – documentație GMP completă – inclusiv suport tip șa – 2020 – ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Nr. etichetă: LV6456-BH1001 Număr serie: 1003464 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / neutilizat Locație: Europa Pachet LV6456-BH1001 – 66 DATE TEHNICE Tip produs: WWAS / Rezervor de soluție / Rezervor de proces farmaceutic Volum de lucru: 30.000 litri Volum total: 33.213 litri Hnjdpfx Ajykngfskvjt Material în contact cu produsul: Oțel inoxidabil 1.4404 (AISI 316L) Finisare suprafețe: Decapat chimic, pasivat și curățat Rugozitate suprafață: Ra < 1,6 µm Norme și standarde: • Conform PED 2014/68/UE • Marcare CE prezentă • Execuție farmaceutică conformă GMP Date presiune: Min.: –0,14 bar(g) Max.: +0,5 bar(g) Presiune testare: 0,72 bar(g) Interval temperatură: –20 °C la +50 °C Test de presiune hidrostatic efectuat. FAT – Factory Acceptance Test FAT complet documentat inclusiv: • Verificare dimensională, vizuală și de identificare • Testare sudură și NDT • Test presiune conform PED • Verificare conexiuni • Audit documentație și control calitate FAT promovat integral. Raport FAT disponibil. EXECUȚIE / CONSTRUCȚIE • Rezervor de proces farmaceutic orizontal • Oțel inoxidabil 316L, calitate farmaceutică • Interior decapat și pasivat • Construcție igienică, conformă GMP Conexiuni incluse: • Orificiu vizitare DN500 • Intrare DN100 • Ieșire DN50 • Conexiuni de măsură, siguranță și proces Execuție mecanică: • Suport tip șa din oțel inoxidabil original BRINOX inclus • Execuție pentru sarcină mare • Puncte de ridicare pentru manipulare cu macara prezente STARE • Stare absolut nouă • Niciodată instalat sau utilizat productiv • Niciodată umplut cu produs • Fără coroziune sau urme de utilizare • Ambalaj industrial original disponibil • Disponibil imediat Suportul tip șa este, de asemenea, în stare ca nou și inclus în livrare. DOCUMENTAȚIE – disponibilă integral (conform GMP) Documentație completă de producător și proiect, inclusiv: • Declarație de conformitate UE și documentație CE • Dosare PED • Certificate materiale EN 10204 – 3.1 • Documentație sudură (WPS / WPQR, lista sudorilor) • Rapoarte testări NDT • Protocol FAT și raport test presiune • Rapoarte de rugozitate și suprafețe • Certificate de calibrare • Desene parțiale și liste de componente • Instrucțiuni de exploatare și întreținere Documentația este disponibilă integral în format digital. TRANSPORT ȘI AMBALARE • Ambalaj profesional pentru export disponibil • Ambalaj industrial original • Manipulare cu macara fără probleme • Livrare internațională posibilă POTRIVIT PENTRU • Industria farmaceutică • Biotehnologie • Sisteme WWAS, WFI și PW • Soluții de proces sterile • Instalații de producție GMP SPECIFIC Proiect surplus dintr-o construcție nouă farmaceutică internațională, cu FAT complet, conformitate PED și documentație GMP. Rezervor de proces farmaceutic BRINOX 30.000 L, volum mare, calitate instalație nouă, inclusiv suport șa – disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, capacitate rezervoar: 1.500 l, Dotări: documentație / manual, Rezervor de proces BRINOX 1.500 L – 1.4435 – cu manta dublă – PED Modul G – TÜV – FAT – 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Nr. identificare: BH6722-BH1001 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / nefolosit Marcaj CE: CE 0036 DATE TEHNICE Tip produs: Rezervor principal/de proces Construcție: cilindric cu capace Klöpper Volum util: 94 – 1.500 litri Greutate la gol: 866 kg Material în contact cu produsul: 1.4435 Material manta: 1.4307 Izolație: prezentă Presiune de lucru a rezervorului: -1 / +3 bar(g) Presiune admisă (PS): -1 / +3 bar(g) Presiune de testare (PT): 5,4 bar Temperatură admisă (TS): -10 °C / +150 °C Data testului de presiune: 2020/04 Recipient sub presiune conform PED 2014/68/EU Categoria IV Procedură de evaluare: Modul G Organism notificat: TÜV SÜD Industrie Service GmbH Cod de proiectare: AD 2000 SUPRAFEȚE & SUDURI Suprafață interioară: Hsdpfx Aeykuc Tekvont Electropolizată și pasivată Execuție farmaceutică Suprafață exterioară: Grosieră industrială CDF/ Testări: RT (testare cu raze X) PT (test de penetrare cu lichid) Test de presiune 2020 documentat ECHIPARE • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Orificiu de vizitare mare, frontal • Mai multe racorduri de proces • Racorduri CIP • Racorduri pentru temperatură și presiune • Armături de siguranță • Priză pentru agitator • Garnituri conforme FDA • Modul complet de conducte STARE • Niciodată folosit productiv • Stocat în depozit • Suprafața interioară absolut ca nouă • Fără coroziune • Fără urme de utilizare • Disponibil imediat DOCUMENTAȚIE – completă • Declarație de conformitate UE • Certificate și rapoarte de inspecție TÜV • Documentație PED Modul G • Certificate material 3.1 (EN 10204) • Protocoale de sudură • Rapoarte CDF (RT / PT) • Raport de test de presiune 2020 • Protocoale de suprafață • Desene de detaliu și ansamblu • Documente FAT • Manuale de operare și întreținere CARACTERISTICĂ DISTINCTIVĂ Rezervor de proces farmaceutic BRINOX din 1.4435 cu suprafață interioară electrolustruită, proiectare AD2000, categoria IV PED Modul G, inspecție completă TÜV 2020 și documentație tehnică completă. Calitate de proiect pentru aplicații sterile – disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, capacitate rezervoar: 1.500 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX 1.500 L Rezervor de proces – 1.4435 – cu manta dublă – PED Modul G – TÜV – FAT – 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Nr. de identificare: BH6726-BH1001 Tip: SVMBBI-1500 An fabricație: 2020 Nr. serie: 1003458 Nr. echipament: 20051401 Marcaj CE: CE 0036 Stare: Ca nou / neutilizat Greutate la gol: 866 kg DATE TEHNICE Hodpfoykuhisx Akvsnt Tip produs: Rezervor principal de umplere / Rezervor de proces Construcție: cilindric, cu capace elipsoidale Volum de lucru: 1.500 litri Volum total: 1.785 litri Material în contact cu produsul: 1.4435 Material manta: inox (execuție cu manta dublă) Presiune maximă admisă (PS) rezervor: -1 / +3 bar Presiune de testare (PT): 5,4 bar Temperatură maximă admisă (TS): -10 °C / +150 °C Recipient sub presiune conform PED 2014/68/UE Modul: G Grup fluid: 1 SUPRAFEȚE & EXECUȚIE Suprafață interioară: lustruită lucios, finisaj farmaceutic Zone în contact cu produsul din 1.4435 Suduri lustruite fin Execuție CIP farmaceutică ECHIPARE • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Gura de vizitare mare cu închideri rapide • Diverse racorduri pentru instrumente și procese • Senzor de presiune / conexiuni pentru temperatură • Gură de golire la fund • Racorduri pentru CIP / bilă de pulverizare • Diverse flanșe oarbe • Racorduri izolate pentru agenți pe manta • Garnituri conforme FDA STARE • Niciodată utilizat în producție • Stoc de depozit • Interior absolut ca nou • Fără coroziune • Fără urme de uzură • Disponibil imediat DOCUMENTAȚIE – completă • Declarație de conformitate UE • Documente inspecție TÜV • Documentație PED Modul G • Certificate materiale 3.1 • Raport de testare la presiune (PT 5,4 bar) • Desene tehnice • Documente FAT • Manual de utilizare AVANTAJE Rezervor principal de umplere BRINOX 1.500 L, material 1.4435, PED categoria IV Modul G, CE 0036, cu documentație completă, finisaj farmaceutic și presiune de testare 5,4 bar. Calitate de proiect pentru aplicații sterile – disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, capacitate rezervoar: 3.500 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX Rezervor de depozitare 3.500 L – 1.4435 – cu manta dublă – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Tip: SVBBHI-3500 Nr. identificare: BH6772-BH1001 Pachet 30 Număr de serie: 1003462 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / neutilizat DATE TEHNICE Tip produs: rezervor de depozitare / rezervor de proces Volum nominal: 3.500 litri Volum total: 4.082 litri Volum manta: 226 litri Greutate gol: aprox. 1.760 kg Material în contact cu produsul: 1.4435 (AISI 316L calitate farmaceutică) Material manta: 1.4404 Marcaj CE: CE 0036 Presiune admisă PS rezervor: -1 / +3 bar Presiune admisă PS manta: -1 / +6 bar Presiune de testare PT rezervor: 5,6 bar Presiune de testare PT manta: 10,8 bar Temperatură admisă TS: -10 °C până la +150 °C Grupa de fluid: 2 Proiectare conform normelor AD 2000 Recipient sub presiune conform PED 2014/68/UE Categoria IV Modul G – Inspecție individuală Organism notificat: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (număr identificare 0036) Aprobarea TÜV inclusiv verificare proiect, inspecție finală și testare presiune – complet documentate. FAT – Factory Acceptance Test Rezervorul a fost inspectat și aprobat integral din fabrică. Teste efectuate, inclusiv: • Test de presiune conform PED • Verificarea proiectului de către TÜV SÜD • Inspecția vizuală a tuturor cordoanelor de sudură • Teste nedistructive (RT, PT) • Verificare dimensională și conformitate desen (as-built) • Verificare certificate materiale • Calibrarea manometrelor • Verificare marcaj • Verificare documentație conform listei de inspecție Procesele verbale FAT și TÜV disponibile integral. EXECUȚIE • Rezervor orizontal, cilindric pentru depozitare • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Execuție farmaceutică de înaltă calitate • Gură de vizitare cu capac de presiune rotund • Sistem de țevi CIP • Țeavă tip J / țeavă internă • Geam de vizitare DN80 • Multiple conexiuni de rezervă și de proces • Flanșe Biocontrol • Lăcașuri de susținere masive / execuție tip trunchiuri • Ochiuri de ridicare • Plăcuță de identificare cu marcaj complet PED DOCUMENTAȚIE – completă și structurată • Declarație de conformitate UE • Certificat TÜV cu raport de inspecție (Modul G) • Aprobare și certificare proiect TÜV • Certificate materiale 3.1 • Liste cu sudori și mostre de lucru • Rapoarte de testări nedistructive (RT, PT) • Procese verbale de măsurare Hnedpfoylnwyex Akvot • Rapoarte de calibrare manometre • Rapoarte de suprafață și fabricație • Listă de piese • Desene detaliate (corp, capac, CIP, J-pipe etc.) • Documentație de operare și mentenanță Mapă digitală de documentație completă disponibilă. STARE • Niciodată folosit în producție • Stoc de depozit • Suprafață interioară ca nouă • Fără coroziune • Fără urme de utilizare • Stare industrială nouă • Disponibil imediat POTRIVIT PENTRU • Soluții farmaceutice • Sisteme WFI / PW • Producție tampon și medii • Substanțe chimice • Instalații de producție GMP • Sisteme de proces și evacuare PARTICULARITATE Fabricație farmaceutică premium BRINOX cu inspecție individuală PED Modul G efectuată integral de TÜV SÜD, marcaj CE 0036 și testare FAT documentată. Nu este un rezervor standard – ci un rezervor certificat pentru proiecte, cu documentație GMP completă.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, număr mașină/vehicul: BH6721-BH1001, capacitate rezervoar: 1.000 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX 1.000 L Rezervor de preumplere – 1.4435 – cu manta dublă – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Tip: SVMBBl-1000 Număr de fabricație: BH6721-BH1001 Număr de serie: 1003453 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / neutilizat DATE TEHNICE Tip produs: Rezervor de preumplere / rezervor de proces Volum nominal: 1.000 litri Volum total: 1.400 litri Greutate la gol: 762 kg Material contact produs: 1.4435 (AISI 316L calitate farmaceutică) Marcaj CE: CE 0036 Presiune admisă PS: -1 / +3 bar Presiune de test PT: 5,4 bar Temperatură admisă TS: -10 °C până la +150 °C Grupa de fluide: 1 Proiectat conform normativ AD 2000 Rezervor sub presiune conform PED 2014/68/EU Categoria IV Modul G – Inspecție individuală Organism notificat: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (număr notificare 0036) Inspecția TÜV inclusiv testul final și proba de presiune complet documentate. FAT – Factory Acceptance Test Rezervorul a fost complet testat FAT în fabrică și aprobat. Testări efectuate, printre altele: • Test de presiune conform PED • Inspecția vizuală a tuturor sudurilor • Testări nedistructive (RT, PT conform planului de testare) • Verificarea măsurilor și a desenelor (as-built) • Măsurarea rugozității interne (Ra ≤ 0,8 µm) • Verificarea calibrației manometrelor • Verificarea marcajelor • Control total al documentației Rapoartele FAT sunt disponibile integral. EXECUȚIE • Rezervor cilindric, orizontal • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Interior electropolizat și pasivat • Suprafață de contact produs lucioasă, finisaj înalt • Suduri conforme farmaceutic • Gura de vizitare DN 500 • Conexiuni CIP • Supapă de siguranță • Manometru • Supapă fund de rezervor cu membrană • Conexiune pentru agitator (DN 200) • Mai multe conexiuni de rezervă • Lagăre trunion robuste • Sisteme de transport și ridicare DOCUMENTAȚIE – completă și structurată disponibilă Documentație calitativă și de fabricație detaliată, inclusiv: • Declarație UE de conformitate și certificate de garanție • Certificat TÜV cu raport de inspecție (Modul G) • Verificare și certificare proiect TÜV • Certificate materiale 3.1 • Liste sudori și certificări proceduri sudură (WPQR/WPS) • Rapoarte testări nedistructive (RT, PT etc.) • Certificate de analiză pentru material de adaos și gaze de sudură • Certificat de calificare operator economic • Raport de rugozitate • Raport tratament suprafață • Raport control precizie dimensională • Raport proba staționară presiune • Certificate de calibrare manometre • Rapoarte și declarații UE de conformitate pentru componentele montate • Listă de piese • Desene parțiale • Manuale de exploatare și întreținere Mapă digitală completă cu documentație disponibilă. STARE • Niciodată folosit efectiv în producție • Articol de stoc • Suprafața interioară absolut ca nouă • Fără coroziune • Fără urme de utilizare • Stare industrială nouă • Disponibil imediat POTRIVIT PENTRU • Soluții farmaceutice • Sisteme WFI / PW • Producție de buffer și medii Hodpfoykpqrex Akvent • Procese lichide sterile • Instalații GMP • Aplicații biotehnologice CARACTERISTICI SPECIALE Producție farmaceutică BRINOX de înaltă calitate cu inspecție individuală completă PED Modul G de către TÜV SÜD, marcaj CE 0036 și testare FAT documentată. Nu este un rezervor standard – ci calitate de proiect testată cu documentație GMP completă conformă. Disponibil imediat.