Instalație proces Biopharma GMP Plasma

Brinox

Stare: bun (utilizat), 5 BUCĂȚI ÎN STARE BUNĂ, AU FOST MONTATE PE UN ECHIPAMENT CIP Tedpfeykk Edox Alrsa

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Denumire utilaj BRINOX LEP 12 – Sistem CIP pentru precipitare PRE LEP 12 CS6725 Pachet 5 Producător BRINOX Prozess- und Edelstahltechnik GmbH, Offenburg An de fabricație 2020 Număr de serie 1003614 Date tehnice Sistem CIP compact tip skid, structură cadru din inox. Denumirea produsului: LEP 12 – Sistem CIP pentru precipitare PRE. Dimensiuni aprox. 1520 x 970 x 1994 mm. Materiale părți în contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4435. Componente structurale și de cadru: oțel inoxidabil 1.4301. Schimbător de căldură tip fascicul tubular integrat, fabricat de NEUMO. Pompă centrifugă în execuție igienică. Conducte complet sudate, execuție farmaceutică. Conducte de transport fluide izolate. Armături inclusiv robineți cu bilă GEMÜ. Diverse indicații de presiune și instrumente de măsurare integrate. Sistem de măsură a presiunii calibrat (transductor Fluke, domeniu de măsură −1 până la 20 bar, rezoluție 0,001 bar, acuratețe 0,06% FS). Racorduri pentru fluide: NaOH Acid acetic Circuit prealabil CIP Circuit de retur CIP Abur negru Condensat abur negru Apă uzată neutralizată Test de etanșeitate efectuat cu aer comprimat. Domeniu de presiune de testare aprox. 3,19–3,24 bar. Tsdpfxjyl H Tas Alrja Căderea maximă de presiune măsurată < 0,015 bar pe durata testului. Rezultat: trecut. Aplicație Sistem de curățare CIP pentru instalații de proces farmaceutic, în special pentru vase de precipitare. Adecvat pentru curățare cu soluții alcaline și acizi, precum și pentru conectare la abur. Proiectat pentru utilizări igienice în producția farmaceutică. Construcție Structură compactă, sudată, tip skid, din profil masiv de oțel inoxidabil. Configurare igienică a traseului conductelor, cu trasee definite pentru fluide. Schimbător de căldură tubular integrat pentru controlul temperaturii mediilor CIP. Pompă de proces integrată, tehnologie a supapelor și instrumentație montate pe cadru compact. Toleranțe generale conform EN ISO 13920. Execuție industrială cu urechi de ridicare pentru transport. Stare Nou, neutilizat, ambalat original. Sistemul a fost testat exclusiv în contextul FAT și nu a fost pus în funcțiune. FAT / Statut documentație Teste de acceptanță fabrică complete efectuate. Teste de etanșeitate trecute cu succes. Certificate de calibrare disponibile. Procese verbale de testare documentate complet. Listă completă a documentației Documentație FAT Procese verbale teste de etanșeitate Certificate de calibrare P&ID Desene 3D Documentație materiale și sudură Documentație plăcuță identificare și producător Caracteristici speciale Selecție materiale adecvate pentru industria farmaceutică. Unitate compactă, tip skid, gata de utilizare. Componente de calitate de la producători de top. Documentație tehnică completă disponibilă. Disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Brinox LEP 11 – Instalație farmaceutică de cromatografie cu sistem CIP Nouă, neutilizată, în ambalaj original Producător: Brinox Tip: LEP 11 Execuție: PP6711 cu unitate CIP corespunzătoare CS6711 Stare: Nouă – neutilizată – în ambalaj original (stare nouă din fabrică) Descriere De vânzare: o instalație farmaceutică de cromatografie Brinox LEP 11, compusă din panoul de cromatografie PP6711 și unitatea CIP aferentă CS6711. Instalația este complet nouă, neutilizată și sigilată în ambalaj original. A fost proiectată, fabricată și livrată, dar nu a fost niciodată instalată sau pusă în funcțiune. Unitatea este destinată pentru cromatografia C1-INH, asigurând purificarea controlată a proteinelor cu recipiente cu sită într-un mediu GMP. Funcții de proces: - Transfer de gel QAE încărcat (slurry) - Procese de spălare și eluat - Transferul eluțului în recipientul de precipitare preliminară - Evacuarea gelului prin stația de containere - Curățare complet automată CIP și SIP Date tehnice: - Complet CIP și SIP - Presiune de proiectare: –0,9 până la +6 bar - Temperatură de proiectare: +2 °C până la +95 °C - Domenii de debit până la 10 m³/h - Pompare reglabilă pentru slurry 0,2 – 3 m³/h Execuție: - Părțile în contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4435 - Electrolustruire Ra ≤ 0,8 µm - Garnituri conforme FDA și UE - Construcție complet vidabilă - Panou pentru cameră curată cu conexiuni Tri-Clamp - Arcade de cuplare monitorizate magnetic - Filtru de aerisire 0,2 µm Unitate CIP CS6711: - Skid compact din oțel inoxidabil - Pompă centrifugală - Schimbător de căldură cu fascicul tubular Todpfx Ajyl Ndnelrsa - Presiune de lucru reglabilă - Execuție conformă GMP Instalația se află în stare nouă din fabrică și nu a fost folosită niciodată în producție.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, număr mașină/vehicul: BH6721-BH1001, capacitate rezervoar: 1.000 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX 1.000 L Rezervor de preumplere – 1.4435 – cu manta dublă – PED Modul G – TÜV SÜD – FAT – 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Tip: SVMBBl-1000 Număr de fabricație: BH6721-BH1001 Număr de serie: 1003453 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / neutilizat DATE TEHNICE Tip produs: Rezervor de preumplere / rezervor de proces Volum nominal: 1.000 litri Volum total: 1.400 litri Greutate la gol: 762 kg Material contact produs: 1.4435 (AISI 316L calitate farmaceutică) Marcaj CE: CE 0036 Presiune admisă PS: -1 / +3 bar Presiune de test PT: 5,4 bar Temperatură admisă TS: -10 °C până la +150 °C Grupa de fluide: 1 Proiectat conform normativ AD 2000 Rezervor sub presiune conform PED 2014/68/EU Categoria IV Modul G – Inspecție individuală Organism notificat: TÜV SÜD Industrie Service GmbH (număr notificare 0036) Inspecția TÜV inclusiv testul final și proba de presiune complet documentate. FAT – Factory Acceptance Test Rezervorul a fost complet testat FAT în fabrică și aprobat. Testări efectuate, printre altele: • Test de presiune conform PED • Inspecția vizuală a tuturor sudurilor • Testări nedistructive (RT, PT conform planului de testare) • Verificarea măsurilor și a desenelor (as-built) • Măsurarea rugozității interne (Ra ≤ 0,8 µm) • Verificarea calibrației manometrelor • Verificarea marcajelor • Control total al documentației Rapoartele FAT sunt disponibile integral. EXECUȚIE • Rezervor cilindric, orizontal • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Interior electropolizat și pasivat • Suprafață de contact produs lucioasă, finisaj înalt • Suduri conforme farmaceutic • Gura de vizitare DN 500 • Conexiuni CIP • Supapă de siguranță • Manometru • Supapă fund de rezervor cu membrană • Conexiune pentru agitator (DN 200) • Mai multe conexiuni de rezervă • Lagăre trunion robuste • Sisteme de transport și ridicare DOCUMENTAȚIE – completă și structurată disponibilă Documentație calitativă și de fabricație detaliată, inclusiv: • Declarație UE de conformitate și certificate de garanție • Certificat TÜV cu raport de inspecție (Modul G) • Verificare și certificare proiect TÜV • Certificate materiale 3.1 • Liste sudori și certificări proceduri sudură (WPQR/WPS) • Rapoarte testări nedistructive (RT, PT etc.) • Certificate de analiză pentru material de adaos și gaze de sudură • Certificat de calificare operator economic • Raport de rugozitate • Raport tratament suprafață • Raport control precizie dimensională • Raport proba staționară presiune • Certificate de calibrare manometre • Rapoarte și declarații UE de conformitate pentru componentele montate • Listă de piese • Desene parțiale • Manuale de exploatare și întreținere Mapă digitală completă cu documentație disponibilă. STARE • Niciodată folosit efectiv în producție • Articol de stoc • Suprafața interioară absolut ca nouă • Fără coroziune • Fără urme de utilizare • Stare industrială nouă • Disponibil imediat POTRIVIT PENTRU • Soluții farmaceutice • Sisteme WFI / PW Tedeykpqrspfx Alroa • Producție de buffer și medii • Procese lichide sterile • Instalații GMP • Aplicații biotehnologice CARACTERISTICI SPECIALE Producție farmaceutică BRINOX de înaltă calitate cu inspecție individuală completă PED Modul G de către TÜV SÜD, marcaj CE 0036 și testare FAT documentată. Nu este un rezervor standard – ci calitate de proiect testată cu documentație GMP completă conformă. Disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, capacitate rezervoar: 3.200 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX Rezervor de soluții 3.200 L – 316L – manta dublă – TÜV / PED Modulul G – FAT – 2020 – Ca nou Pachet 17 Producător: BRINOX d.o.o. Nr. inventar: BH6762-BH1001 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / neutilizat DATE TEHNICE Tip produs: Container de elutie / Rezervor de soluții Volum: 3.200 litri Material: 1.4404 (AISI 316L) Marcaj CE: prezent (CE 0036) Presiune rezervor: Presiune de lucru: -1 / +3 bar Presiune de test: conform aprobării TÜV Presiune manta (încălzire/răcire): Presiune de lucru: -1 / +6 bar Presiune de test: conform aprobării TÜV Tjdpfsykkhrox Alrsa Interval de temperatură: -20 °C până la +150 °C Recipient sub presiune conform PED 2014/68/EU Modulul G – verificare individuală Aprobat de organism notificat (număr 0036) FAT – Factory Acceptance Test (Test de acceptare la fabrică) Recipientul a fost testat în cadrul unui FAT documentat. Testele au cuprins, printre altele: • Inspecție a documentației sudurilor • Inspecție vizuală a cordoanelor de sudură • Test de etanșeitate • Test de presiune • Verificare rugozitate suprafață • Calibrare senzori • Verificare layout și dimensiuni • Inspecție documentație Raportul FAT complet, inclusiv protocoalele de test, este disponibil. EXECUȚIE • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Complet din oțel inoxidabil 316L • Suprafață interioară luciu înalt • Cordoane de sudură conforme farmaceutic • Racorduri CIP/SIP • Multiple orificii de vizitare / revizie • Conexiuni tip clamp și flanșă • Pregătit pentru instrumentație (presiune, temperatură, senzori) • Execuție industrială masivă • Ochiuri de ridicare pentru manipulare cu macara STARE • Niciodată utilizat productiv • Stoc de depozit – excedent de proiect • Interior perfect curat • Fără coroziune • Fără urme de utilizare • Stare industrială ca nou • Disponibil imediat DOCUMENTAȚIE – completă și structurată disponibilă Pentru acest rezervor este disponibilă o documentație calitativă și de fabricație completă, specifică proiectului, inclusiv: • Declarație de conformitate UE și certificate de garanție • Certificat TÜV cu raport de inspecție • Aprobare și certificare TÜV proiectare • Certificate materiale (3.1) • Liste sudori și proceduri de sudare (WPQR/WPS) • Rapoarte de testare nedistructivă (NDT) • Certificate analiză material auxiliar de sudare și gaz • Protocol rugozitate • Raport tratament suprafață • Test de acuratețe dimensională • Test intern de presiune • Certificate de calibrare • Documentații de asamblare • Desene parțiale • Instrucțiuni de operare și mentenanță Mapa completă de documentație disponibilă digital. POTRIVIT PENTRU • Soluții farmaceutice • Sisteme WFI / PW • Eluție / pregătire tampon • Procese lichide sterile • Biotehnologie • Instalații de producție GMP • Medii CIP PARTICULARITATE Nu este un rezervor standard, ci o execuție de proiect BRINOX premium, de calitate farmaceutică reală, cu presiune proiectată și verificată, conformitate completă PED (Modul G), FAT documentat și documentație calitativă completă. Calitate de proiect pentru aplicații sterile – disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, capacitate rezervoar: 1.500 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX 1.500 L rezervor principal de precipitare – 316L – cu manta dublă – PED Modul G – FAT 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Tip: SVMBI-1500 Nr. etichetă: BH6724-BH1001 Pachet 22 Număr serie: 1003457 An fabricație: 2020 Stare: Ca nou / nefolosit Marcaj CE: CE 0036 DATE TEHNICE Tip produs: Rezervor principal de precipitare / rezervor de proces Volum nominal: 1.500 litri Volum total: 1.785 litri Greutate la gol: aprox. 866 kg Material în contact cu produsul: 1.4435 (AISI 316L calitate farmaceutică) Material manta: oțel inoxidabil Presiune de lucru vas: –1 / +3 bar Presiune de test vas: 5,4 bar Presiune de lucru manta: conform proiectului Interval temperatură: –10 °C până la +150 °C Recipient sub presiune conform PED 2014/68/EU Modul G – Inspecție individuală Inspecție efectuată de organism notificat 0036 FAT – Factory Acceptance Test (08/2020) Recipientul a fost testat complet în fabrica BRINOX în cadrul unui FAT documentat. Testări efectuate, inclusiv: • Testare delta-fierit la suduri (conform, fără abateri) • Testare rugozitate suprafețe (Ra intern ≤ 0,8 µm, conform) • Inspecție vizuală a tuturor suprafețelor cu contact cu produsul • Test de presiune conform specificațiilor • Verificarea documentației • Managementul abaterilor GMP (puncte non-critice, complet rezolvate) • Instrumente metrologice cu certificat valid de calibrare EXECUȚIE • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Execuție orizontală • Execuție farmaceutică de înaltă calitate • Integral din oțel inoxidabil 316L în zona de produs • Suprafețe interioare polizate oglindă • Suduri documentate conform GMP • Om mare cu capac rabatabil • Multiple racorduri clamp și flanșă • Cap de spălare / racorduri CIP • Instrumentare pregătită (presiune, temperatură, senzori) • Manta izolată cu racorduri • Fund masiv cu flanșă • Ochiuri de ridicare și execuție pentru transport • Proiect realizat pentru CSL Behring (Proiect SPHINX) STARE • Niciodată folosit în producție • Provine direct din surplus de proiect • Interior absolut ca nou • Fără coroziune • Fără urme de uzură • Stare industrială ca nouă • Disponibil imediat DOCUMENTAȚIE Documentație completă de calitate și fabricație, specifică proiectului, inclusiv: • Declarație de conformitate UE • Documente de inspecție TÜV • Documentație PED Modul-G • Certificate materiale 3.1 • Documentație sudură (WPS/WPQR) • Rapoarte test delta-fierit • Rapoarte rugozitate • Certificate de calibrare instrumente • Rapoarte abateri GMP • Protocole FAT complet semnate • Manuale de operare și întreținere Documentația este completă și structurată. • Procese farmaceutice pentru substanțe active • Procese de precipitare și reacție • Prepararea tamponilor și soluțiilor • Procese sterile de lichide • Biotehnologie • Instalații de producție GMP • Medii de înaltă puritate Todpfx Alsykn Iisrsa PARTICULARITATE Este un rezervor de proces BRINOX de calitate superioară, pentru proiecte farmaceutice, fabricat pentru CSL Behring, cu inspecție individuală completă PED Modul-G, FAT documentat în 2020 și documentație GMP completă. Nu este un rezervor standard – ci o calitate verificată pentru aplicații sterile. Disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, număr mașină/vehicul: BH6723-BH1001, capacitate rezervoar: 1.000 l, Dotări: documentație / manual, BRINOX 1.000 L rezervor de preumplere – 1.4435 – manta dublă – PED Cat. IV Modul G – TÜV – FAT – 2020 – Ca nou Producător: BRINOX d.o.o. Tip: SVMMBI-1000 Nr. identificare: BH6723-BH1001 Număr serie: 1003454 An fabricație: 2020 Marcaj CE: CE 0036 Stare: Ca nou / neutilizat DATE TEHNICE Tip produs: Rezervor de preumplere / proces Volum nominal: 1.000 L Volum total: 1.400 L Greutate la gol: aprox. 610–762 kg Material de contact cu produsul: 1.4435 (AISI 316L) Presiune admisă PS: -1 / +3 bar Presiune de test PT: 5,4 bar Tsdpfxjykqmzs Alroa Temperatură admisă TS: -10 / +150 °C Grupa de fluide: 1 Proiectare conform AD 2000 Recipient sub presiune conform PED 2014/68/UE Categoria IV Modul G – Inspecție individuală Organism notificat: TÜV SÜD Număr identificare: 0036 CERTIFICARE TÜV Certificat de conformitate UE (Modul G) Nr. certificat: Z-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Nr. raport test: P-EU-SI-LJU-20-05-2702107-19125214 Test final conform anexei I punct 3.2 PED efectuat Test de presiune conform anexei I punct 3.2.2 efectuat Recepție fără abateri Număr cicluri admise: 10.000 cicluri (1,3 bar) Data recepției: 20.05.2020 FAT – Test de acceptanță la fabrică Test complet FAT în fabrică efectuat: • Test de presiune • Inspecție vizuală suduri • Teste ZfP (RT/PT) • Verificare dimensională • Măsurare rugozitate (≤ 0,8 µm) • Verificare calibrare • Verificare documentație FAT complet documentat. EXECUȚIE • Rezervor sub presiune cilindric, orizontal • Manta dublă pentru încălzire/răcire • Interior electrolustruit • Execuție suduri conforme sectorului farmaceutic • Lukar DN 500 • Racord CIP • Supapă de siguranță • Manometru • Mai multe racorduri pentru proces și măsurători • Operare sub presiune și vacuum STARE • Niciodată utilizat în producție • Testat în fabrică • Inspecţionat TÜV Modul G • Stare nouă industrială • Fără urme de utilizare • Disponibil imediat DOCUMENTAȚIE Documentație complet structurată disponibilă, inclusiv: • Declarație de conformitate UE • Certificat TÜV cu raport de recepție • Verificare proiect TÜV • Protocoale FAT • Certificate materiale EN 10204 3.1 • WPS/WPQR și liste sudori • Rapoarte ZfP • Protocoale rugozitate • Test intern de presiune • Protocoale dimensionale • Certificate de calibrare • Listă de piese și desene • Instrucțiuni de operare și întreținere Mapă digitală cu documentație disponibilă. • Soluții farmaceutice • Sisteme WFI / PW • Producție buffer și medii • Procese lichide sterile • Instalații GMP • Biotehnologie Execuție farmaceutică BRINOX de înaltă calitate cu PED Cat. IV Modul G, inspecție individuală TÜV SÜD (CE 0036) și documentație FAT completă. Nu este un rezervor standard – calitate de proiect verificată. Disponibil imediat.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Producător: BRINOX Tip: LEP 11 – Unitate CIP-Skid An fabricație: 2020 Execuție: Farmaceutică / GMP Stare: Nou, neutilizat, ambalaj original LEP 11 CS6710 Pachet 1 Tipul mașinii Instalație CIP farmaceutică (Cleaning in Place) sub formă de unitate compactă pe cadru din oțel inoxidabil. Utilizare Pentru curățarea automată a instalațiilor de proces, sistemelor de cromatografie, rezervoarelor și rețelelor de conducte din industria farmaceutică, biotehnologică și chimică. Potrivit pentru NaOH, acid acetic, WFI, PW și alte medii de curățare. Date tehnice Putere de încălzire a mediului CIP: de la +5 °C la +80 °C în max. 10 minute Capacitate de pompare: 1 – 4 m³/h (reglabil) Presiunea de lucru la turul CIP: 1 – 3 bar (reglabil) Domenii de măsurare: Debit: 0 – 10 m³/h Temperatură: 0 – +150 °C Presiune: 0 – 6 bar Tsdpfx Aljyl Hwlorsa Presiunea de proiectare: -0,9 până la +6 bar Temperatura de proiectare: +2 până la +95 °C Construcție • Unitate compactă pe cadru din oțel inoxidabil • Pompă PE pentru tur CIP (pompă centrifugă) • Schimbător de căldură cu teci, cu trecere etanșă • Picioare sferice reglabile pe înălțime • Execuție complet vidabilă • Construcție ușor de întreținut • Execuție industrială de înaltă performanță Material & Execuție GMP • Componentele care intră în contact cu produsul și mediile de curățare sunt realizate din oțel inoxidabil 1.4435 • Suprafețe electropolizate Ra ≤ 0,8 µm • Garnituri conforme FDA (EPDM / PTFE / silicon) • Proiectat pentru NaOH 0,3 mol/L la +80 °C • Rezistență la acid acetic, WFIH, WFIC, PUW Documentație & Calitate • Documentație GMP completă • Conformitate CE • Certificate materiale 3.1 • Protocoale de sudură complete • Documentație pentru cusăturile de sudură inclusiv foto • Teste de presiune și etanșeitate documentate • Documente FAT disponibile • Dovezi de golire totală și clătire finală disponibile Stare • Nou • Neutilizat • Ambalat original • Fără ore de funcționare • Disponibil imediat Caracteristici speciale • Eficiență termică foarte mare pentru curățare • Proces complet reglabil • Execuție pharma GMP de top • Componente europene de înaltă calitate • Investiție sigură datorită documentației complete Locație: Germania Vizionare posibilă cu programare

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Producător BRINOX Model LEP 12 – Sistem CIP Fällung PRE LEP 12 CS6721 Pachet 3 An de fabricație 2020 Stare Nou, ambalat original, nefolosit. Instalația a fost testată exclusiv la fabrică în cadrul FAT (Factory Acceptance Test). Fără punere în funcțiune, fără producție, fără contact cu medii de proces în exploatare. Descriere Sistem CIP modular pentru aplicații farmaceutice, executat igienic din oțel inoxidabil. Unitate compactă de tip skid, cu tehnologie de măsurare, pompe și valve complet integrate. Dimensiuni aprox. 1520 x 970 x 1994 mm Materiale Piese în contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4435 Cadru/structură: 1.4301 Execuție sudură conform EN ISO 13920 Echipare – Schimbător de căldură cu tuburi – Pompă centrifugală igienică – Debitmetru electromagnetico-inductiv – Măsurare conductivitate – Transmitător de presiune – Puncte de măsurare temperatură – Vane pneumate de tip șezut și membrană – Cadru din oțel inoxidabil – Circuit CIP dus/întors – Racorduri pentru medii: NaOH, acid acetic, abur, condens, apă uzată Testări Testare FAT completă efectuată, inclusiv: – Verificare layout – Verificare diagramă P&I – Verificare acces pentru mentenanță și calibrare – Verificare documentație Tjdpfxjyl H H To Alrja – Verificare rugozitate suprafață – Calibrare senzori – Verificare documentație sudură – Test de etanșeitate cu aer comprimat – trecut Certificate de calibrare disponibile. Certificate materiale 3.1 disponibile. Documentație sudură completă (WPS, WPQR, certificate sudor, dovezi NDT). Execuție conformă CE. Livrare Modul proces complet premontat, inclusiv documentație. Sunt incluse integral documentația FAT, protocoalele de sudură, certificatele de material și de calibrare.

Stare: nou, An de fabricație: 2020, Funcționalitate: complet funcțional, Dotări: documentație / manual, Producător: BRINOX Process Systems Tip: LEP 2.3 Tip echipament: Unitate de temperare pentru soluții de spălare și eluție An fabricație: 2020 Număr serie: 1003563 Număr de echipament: KK6752 Execuție: Skid din oțel inoxidabil, construcție farmaceutică LEP 2.3 KK6752 Pachet 7 Date tehnice Construcție: Unitate de temperare compactă, premontată pe cadru sudat din oțel inoxidabil (sistem skid) Materiale: Zone în contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4435 / 1.4404 Zone fără contact cu produsul: oțel inoxidabil 1.4301 Sistem de conducte: Sudură orbitală (adecvată pentru aplicații farmaceutice) Execuție complet sudată Izometrie „as-built” disponibilă Date de presiune: Test de etanșeitate cu aer comprimat Presiune de testare: 3,37 bar Timp de menținere: 1 oră Rezultat: fără scurgeri Tehnică de măsurare și control: Măsurare presiune (PIR, PI, PIRC) Măsurare temperatură (TI, TIRC) Măsurare nivel (limită) Monitorizare debit Indicații poziție Control motoare Vane ON/OFF acționate pneumatic Domeniu de măsurare senzori de presiune: 0–10 bar Conectare electrică: Aer de comandă: 6 bar Automatizabil (puncte PLT complet documentate) Componente principale: 2 pompe de proces Schimbător de căldură cu plăci Schimbător de căldură cu țevi cu aripioare Vas de expansiune Mai multe vane de reglaj și izolare igienice Unități de instrumentare integrate Mediu de răcire: Saramură de răcire (interfețe tur/retur disponibile) ───── Dimensiuni / Greutate Formă constructivă: Unitate skid compactă Execuție industrială pentru camere curate/zona tehnică (Dimensiuni de transport și instalare conform desenului de layout) Domeniu de utilizare Temperarea: Soluțiilor de spălare Soluțiilor de eluție Mediilor de proces în industria biofarmaceutică Domenii de utilizare: Biotehnologie Fracționare plasmă Unități de producție GMP Construcție / Design Cadru sudat din oțel inoxidabil Montaj pompe cu amortizare vibrații Conducte igienice Implementare completă conform R&I Separare clară între zona de produs / zona fără produs Verificată pentru accesibilitate la service și mentenanță Testare SAT-IQ mecanică efectuată Testare SAT-IQ metrologică efectuată Verificare diagramă R&I realizată Verificare desen de layout realizată Stare An fabricație 2020 Execuție industrială și farmaceutică Nou – ambalaj original Testare presiune efectuată Senzorii calibrați FAT efectuat FAT / Documentație Disponibil: Plan și raport FAT Managementul abaterilor Verificare layout Verificare R&I Test de etanșeitate Calibrare senzori Verificare mentenanță și accesibilitate Certificat de fabrică EN10204 Liste materiale (LBM) Izometrie „as-built” Liste componente (echipamente & puncte PLT) Caracteristici speciale Execuție conformă cu cerințele Pharma GMP Documentație completă de validare Trasabilitate completă Testare presiune certificată Tsdpfsyl Ipcox Alrsa Certificate de calibrare de la laboratoare acreditate Construcție de înaltă calitate realizată de BRINOX Standard biopharma de top